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　　甲磺酸阿帕替尼连系依托泊苷胶囊比拟紫杉醇周疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的随机、开放、比较、多中心Ⅲ期临床研究
　　药物名称：甲磺酸阿帕替尼
　　适应症：复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌

　　入选尺度
　　1. 患者自愿插手本研究，，签署知情同意书；
　　2. 年数≥18岁，≤70岁的女性患者；
　　3. 经病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
　　4. 减瘤术后接管过含铂方案治疗，且末次含铂方案治疗期间疾病复发/希望或自末次含铂治疗（至少4周期）至疾病复发/希望时间<6个月（184个公历日）。
　　— 答允在两次含铂方案治疗之间，接管过不高出1个非铂方案治疗；
　　— 末次含铂方案治疗完成后，仅答允接管过内排泄治疗。
　　5. 至少有一个可丈量病灶（按照RECIST v1.1要求，该可丈量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋投合短径≥15 mm；既往接管过放疗或局部治疗的病灶，按照RECIST v1.1明晰希望后可作为靶病灶）；
　　6. 能正常吞咽药片；
　　7. ECOG评分：0～1（ECOG评分尺度见附件2）
　　8. 预期保留期≥12周；
　　9. 重要器官的成果切合下列要求（首次用药前14天内不答允利用任何血液身分、细胞发展因子更正治疗的药物）：
　　中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
　　血小板≥90×109/L；
　　血红卵白≥90 g/L；
　　血清白卵白≥30 g/L；
　　胆红素≤1.5×ULN；
　　ALT 和AST ≤3×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN;
　　血清肌酐≤1.5×ULN；
　　10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期竣事后8周内回收一种经医学承认的避孕法子（如宫内节育器或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血HCG查抄必需为阴性；并且必需为非哺乳期。

　　No.5
　　解除尺度
　　1. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤根基相胞癌、宫颈原位癌及乳腺原位癌除外；
　　2. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，
　　—既往接管过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实不变已维持至少1个月，且已遏制全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入；
　　3. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接管过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
　　4. 既往产生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近期（3个月以内）产生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者；
　　5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法得到精采节制（收缩压≥140 mmHg可能舒张压≥90 mmHg）；
　　6. 有未能精采节制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏协会（NYHA）2级以上心力衰竭（2）不不变型心绞痛（3）1年内产生过心肌梗死（4）房颤；有临床意义的室上性或室性心律反常需要治疗或过问 （5）PR间期>250ms或QTc > 470ms；
　　7. 凝血成果异常（INR > 2.0或凝血酶原时间（PT） > 16s），具有出血倾向或正在接管溶栓或抗凝治疗（答允防范性利用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；
　　8. 随机前3个月内呈现过显著临床意义的出血症状或具有明晰的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要举办胃镜查抄（入组前3个月及以内接管胃镜查抄解除此类环境者除外）；
　　9. 随机前 6 个月内产生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包罗临时性缺血性爆发、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
　　10. 已知存在的遗传性或得到性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血性能障碍，血小板淘汰等）；
　　11. 伴有勾当性溃疡、未愈合创口或伴有骨折；
　　12. 尿通例提示尿卵白≥ ++并经证实24小时尿卵白量>1.0 g；
　　13. 先前接管放疗、化疗或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)、研究用药前不敷4周者（口服分子靶向药不敷5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未规复至≤1度者（CTCAE 5.0）；
　　14. 患者有勾当性传染、用药前7天内有不明原因发烧≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
　　15. 患者先天或后天免疫成果缺陷（如HIV传染者）；
　　16. 勾当性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；
　　17. 已产生骨转移的患者，在介入该研究前的4周内接管过的将就性放疗区域＞5%骨髓区域；
　　18. 患者入组前2周内仍在利用强CYP3A4诱导剂，或入组前1周内仍在利用强CYP3A4抑制剂；
　　19. 患者既往曾接管过阿帕替尼或其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；
　　20. 患者在复发转移阶段接管过紫杉醇周疗方案；
　　21. 已知对任何研究药物或辅料过敏者；
　　22. 经研究者判定，患者有其他大概影响研究功效或导致本研究被迫半途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精力疾病）需要归并治疗，有严重的尝试室查抄异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安详；

　　No.6
　　主要研究者信息
　　姓名：徐瑞华传授
　　职称：主任医师
　　姓名：黄欣传授
　　职称：主任医师
　　No.7
　　研究组长单元
　　中山大学肿瘤防治中心