爱芯达的告示（2021年第34号）

近期，国度药品监视打点局组织对广州爱芯达电子有限公司举办了航行查抄。查抄发明该企业质量打点体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

企业部分职责和权限不明晰，如客栈在组织机构图中归属于出产部，但在部分职责划定中又划定了综合部认真客栈打点，不切合《医疗器械出产质量打点类型》（以下简称《类型》）中企业该当成立与医疗器械出产相适应的打点机构，并有组织机构图，明晰各部分的职责和权限，明晰质量打点职能的要求。

二、出产打点方面

企业批号20200620的医用红外体温计出产记录无签字，批号20200405的电子体温计出产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计出产记录中显示的5250台制品裸机的出产记录，不切合《类型》中每批（台）产物均该当有出产记录，融易资讯网（）动静 ，并满意可追溯的要求。

三、质量节制方面

企业制品检讨规程中，患者泄电流项目未凭据GB9706.1要求明晰正常状态下的直流和交换的鉴定尺度；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）纷歧致，不切合《类型》中企业该当按照强制性尺度以及经注册可能存案的产物技能要求拟定产物的检讨规程，并出具相应的检讨陈诉可能证书。

四、销售和售后方面

企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售环境均未在《销售条约打点台账》中举办挂号，不切合《类型》中企业该当成立产物销售记录，并满意可追溯的要求。

五、不及格品节制方面

企业未能提供出产进程中不及格中间品的处理记录，不切合《类型》中企业该当对不及格品举办标识、记录、断绝、评审，按照评审功效，对不及格品采纳相应的处理法子的要求。

该企业质量打点体系存在严重缺陷，不切合医疗器械出产质量打点类型相关划定。该企业已对上述其质量打点体系存在缺陷予以确认。

国度药品监视打点局责成广东省药品监视打点局依法责令该企业当即停产整改，对涉及违反《医疗器械监视打点条例》及相关法令礼貌的，，依法严肃处理惩罚；责成广东省药品监视打点局责令该企业评估产物安详风险，对有大概导致安详隐患的，凭据《医疗器械召回打点步伐》的划定召回相关产物。

该企业完玉成部项目整改并经广东省药品监视打点局复查及格后方可规复出产。