投稿6月3日晚间，中关村(000931)通告公司正在研发的一类新药、治疗血管性痴呆的知母皂苷BII胶囊，已经开始I期临床试验。通告称：公司控股孙公司华素制药与军医科院放射与辐射医学研究所(以下简称：军科院二所)相助开拓的，用于治疗血管性痴呆的中药1类新药知母皂苷BII胶囊Ⅰ期单次给药的临床试验信息，已经在国度药品监视打点局药物临床试验挂号与信息公示平台公示。Ⅰ期单次给药的临床研究已经举办受试者筛选，并已开展第1剂量组的给药调查。
通告显示，知母皂苷BII胶囊Ⅰ期临床试验在广东省清远市人民医院启动，目标是劈头评价知母皂苷BII胶囊在康健受试者中单次递增给药的安详性和耐受性以及劈头的药代动力学特征。
知母皂苷BII有望成为自主新型抗VD药物
暮年性痴呆是一种举办性精力成果退行性疾患，包罗早老性痴呆(AD)和血管性痴呆(VD)等。相关研究陈诉指出，估量2050年，全球阿尔茨海默症(AD)抱病人数将到达1.316亿人，全球每3秒就约有1名新增的AD患者，用于AD的治疗用度将达6万亿美元。中国65岁以上老人AD的发病率为4%~6%，今朝海内种种痴呆症患者约为600万，，抱病人数每20年将翻一番。
暮年痴呆已成为威胁人类晚年糊口质量的主要疾病之一，已成为继心脏病、癌症和中风之后人类的第4大死因。我国暮年痴呆症存在高抱病率、低知晓率、低诊断率和低治疗率等特点。中国有49%的病例被误认为是自然老化现象，仅21%的患者获得了类型诊断，19.6%接管了药物治疗。
今朝临床上利用的抗痴呆药物主要有胆碱酯酶抑制剂和脑血液轮回改进剂，但均存在临床治疗结果有限和毒副浸染的问题。如AD一线治疗药物乙酰胆碱酶(AChE)抑制剂，多奈哌齐、加兰他敏，只能提供适度的症状改进浸染，而VD治疗药物尼莫地平等药物临床疗效有待晋升。
知母作为中国经典方子中的一味中药，已载入《中国药典》。而军医科院二所二十多年的研究，在知母皂苷BⅡ研究方面积聚了大量成就和二十六项中国与国际专利。连系其他传授对知母提取物、知母皂苷BⅡ的研究，我们认识到知母皂苷BⅡ治疗血管性痴呆临床前试验富厚、证据充分。如知母皂苷BⅡ在短暂的中脑动脉闭塞、东莨菪碱诱导以及打针脂多糖诱导的痴呆动物模子，均表示出了显著的改进进修影象浸染；而机制研究发明，知母皂苷BⅡ可以或许抑制炎性因子表达、提高抗炎性因子含量，进而改进脑内炎症状态，以抑制AChE的活性和阻止了脑内的氧化应激损伤等。作为国际首例的新型中药，我们有来由等候知母皂苷BⅡ成为疗效必定、安详性好、具有我国自主常识产权的新型血管痴呆型药物。
已得到全部专利授权 全力敦促临床研究
由于已上市抗痴呆药物疗效有待晋升，今朝全球药企依然对暮年性痴呆新药研发管线给以强烈存眷，一旦更好的新药面世，办理了治疗瓶颈，将极大敦促行业成长并抢占创新药物的新高地。跟着国度对老龄化问题的重视和暮年痴呆常识的普及，将来暮年期痴呆症的知晓率和有效就诊率都有望慢慢提高，发动抗痴呆药物市场的大幅扩容。
阐明指出，华素制药与军科院二所相助开拓知母皂苷 BII系列药物，正是基于对当前暮年性痴呆药物赛道的深入阐明和领略，敦促自主重大原创新药成长，为全球暮年痴呆药物新药研发提供中国模式。
相关通告显示，华素制药于2015年9月以人民币6000万元向军科院二所购置国度1类新药知母皂苷 BII 原料药、胶囊、国度1类新药知母皂苷 BII打针用原料药、打针液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独有许可利用权。同时，两边连系申报以上各品种的临床研究批件、新药证书和出产批件或保健食品证书。2018年6月，军科院二所基于知母皂苷防治暮年性痴呆的用途、新的甾体皂甙、疏散制备要领、防治脑卒中的新用途、合成要领等4个系列、26项发现专利已得到授权，并全部独家许可华素制药。
公司暗示，本次知母皂苷BII胶囊临床试验希望对公司短期财政状况、策划业绩不会发生重大影响。新药研发具有投入大，周期长，融易资讯网（）动静 ，风险高的特点。临床试验长短常巨大严谨的科学勾当，难度大，周期长，具有很大不确定性。将来几年，中关村科技将协调更多资源，全力推进知母皂苷BII胶囊的临床研究，同时努力摸索大概的外洋相助开拓模式，力图早日惠及全球患者。