连年来，跟着社会老龄化水平的加深、人们康健意识的加强和.颜值经济”的鼓起，具有保健、病愈浸染的家用医疗器械受到青睐，轻医美逐渐走红，.械字号”产物表示抢眼。可是，医疗器械虚假宣传和夸大功能的环境时有产生。同时，宣称具有治疗功能的非医疗器械产物打医疗器械.擦边球”的现象也是屡禁不止。

对此，禁锢部分高度重视，努力动作，陈设以医用冷敷贴为重点的存案清理事情，出格是对非医疗器械作为医疗器械存案、.高类低备”等问题予以清理;深入开展医疗器械.清网”动作，重点查处群众存眷度高、舆情频发、应用范畴广的透明质酸钠等产物违法违规行为。

本文综合舆情、禁锢政策及整治动作，重点盘货医疗器械虚假宣传、非医疗器械打.擦边球”乱象及其管理环境。

虚假宣传等现象存眷度逐年上升

2018年—2020年，医疗器械虚假宣传相关信息量逐年递增。本年停止10月27日，相关信息量约12万条，估量本年相关信息量与2020年持平，较2018年、2019年有较大幅度增长(见图)。

从热点事件来看，2020年12月，李佳琦带货美容仪涉嫌虚假宣传是2018年以来流传量最多的事件，流传量达18528条;第二为2019年1月的丁香园.矫形鞋垫”被质疑.天价”且涉虚假宣传事件，流传量为7180条;第三为2019年央视.3·15”晚会曝光的丽可医疗器械有限公司.神床”涉嫌虚假宣传事件，流传量为5473条(见表)。

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梳理2018年以来相关热点舆情事件的涉事产物，矫形鞋垫、凝胶/敷贴、治疗仪/电疗仪等医疗器械是常呈现虚假宣传问题的产物;床/床垫、汗蒸仪/熏蒸仪、美容仪器等非医疗器械常存在宣称治疗功能等打.擦边球”环境。

矫形鞋垫

.矫形鞋垫”并非传统鞋垫，而是第一类医疗器械。2019年1月，有人质疑丁香园旗下丁香诊地址线销售的一款.矫形鞋垫”售价过高(单价1980元)。丁香园回应称，该产物是第一类医疗器械，且产物价值中包括后续处事费。针对此回应，新京报网发文称，市场禁锢总局等13部分正在组织开展整治.保健”市场乱象百日动作，丁香诊所的.矫形鞋垫”是否涉嫌夸大宣传或价值欺骗财，但愿有关部分回应社会关怀。

床/床垫

部门床和床垫属于第二类医疗器械，如电动病床、病愈床、防褥疮气床垫等，可是很多宣称可以或许治疗疾病的理疗床、温热床垫等产物不属于医疗器械。非法商家夸大属于第二类医疗器械的床/床垫的治疗浸染和合用范畴，隐瞒产物利用禁忌，甚至将产物外观专利说成医疗器械技能专利。

在2019年央视春节联欢晚会上，小品《.儿子”来了》揭破了高价.神奇床垫”骗局，激发社会共识，将舆论存眷度推向一个飞腾。从此，多家媒体曝光床及床垫虚假宣传案例。如红星新闻客户端颁发的《春晚小品中包治百病的床垫 现实中被查》、公共网颁发《烟台：老人花2.3万元买了个床垫?》等均存眷相关事件。

医美针剂

水光针产物属性不明、虚假宣传、假意等问题频发，渠道涉及线上线下。部门商家涉嫌销售和利用未经注册的入口医疗器械产物，尚有部门商家将.妆字号”产物作为打针用针剂推销。

值得留意的是，.少女针”.童颜针”等新一代打针产物涉及一类、二类、三类医疗器械，今朝存在一些产物来历不明、赝品泛滥等问题。大都国产物牌产物属于一类医疗器械，而市场上存在大量入口.水货”。

凝胶/敷贴

凝胶类、敷贴类产物大多属于第一类或第二类医疗器械。相关产物名称八门五花，凝胶类产物名称有.冷敷凝胶”.艾灸凝胶”等，敷贴类产物名称有.冷敷贴”.修复贴”.伤口敷料”.医用敷料”.护眼贴”.近视贴”等。别的，中药膏贴、灸类产物，如.三伏贴”.颈椎腰部贴”.热磁理疗贴”.镇痛灸”等，常常体现或昭示可以或许治愈疾病，宣称超生产物预期用途的功能。另外，部门产物还存在同一存案号套多款产物、无存案信息、贴牌知名企业等问题。

本年以来，网售.三伏贴”.护眼贴”.近视贴”乱象激发较多存眷。华声网颁发的《网售.三伏贴”乱象观测：真假难辨、分类杂乱、潜伏风险》称，在电商平台上，.三伏贴”被一些商家包装成包治百病的.万能贴”。专家指出，市场上售卖的.三伏贴”分类杂乱，有些是日用品，有的网上商家出售的产物甚至用的是已注销的注册文号。另外，有些商家还存在在本属于第二类医疗器械的穴位贴敷治疗贴里自行添加药饼的行为。