医药网6月16日讯　仿制药质量和疗效一致性评价作为国度会合带量采购的“前哨”，是国度启动集采的“晴雨表”，今朝已成为全国集采名堂最重要的变量。笔者梳理了自2016年以来开展的一致性评价“Top10”，旨在通过统计过评数量、品种及过评企业漫衍，勾画出仿制药一致性评价的成长图景，为制药企业成长提供警惕。

　　Top10品种批文数阐明

　　仿制药一致性评价事关人民群众用药安详与医药行业康健成长。自2016年开展仿制药一致性评价以来，停止本年5月26日，共计2496个品规通过一致性评价和新注册仿制药(即视同通过)。个中，一致性评价通过审评品规1407个。

　　自2018年开展集采试点至第五批国度集采品种名单流出，累计已有242个品种纳入集采。

　　按照统计数据，大品种一致性评价竞争剧烈。Top10品种过评批文数量累计339个，占据一致性评价过评品种批文数的24.09%。竞争最剧烈的是传统产物阿莫西林胶囊，停止5月26日已有45个批文，一举高出了恒久占据过评首位的盐酸二甲双胍片。苯磺酸氨氯地平片和盐酸氨溴索打针液排列过评品种批文数第三位和第四位。

　　盐酸氨溴索打针液是Top10榜单中独一一个打针液，，其余品种均为口服固体制剂。以盐酸氨溴索打针液为首的打针剂，正慢慢包袱打针剂作为集采主角的脚色。数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索打针剂销售额为59.8亿元。在第四批集采中，共10家企业中标，融易资讯网（）动静 ，将“共享”10亿采购量。

　　今朝已有高出600家企业申报仿制药一致性评价。在一致性评价过评企业统计中，头部企业优势明明——Top10企业席卷了548个批文，占通过一致性评价数量的38.95%。另外，头部企业聚积趋势加倍现显。齐鲁制药以95个批文数一骑尘世；石药欧意、四川科伦过评品种批文数别离为67个和58个，排在第二梯队；排名第四至第八的正大天晴、广东东阳光、浙江华海、扬子江药业、江苏豪森药业过评品种批文数均为50个阁下，相差无几。

　　一致性评价和集采带来行业名堂变革

　　仿制药一致性评价和集采所带来的行业名堂巨变，储藏着庞大的机会和挑战。厘革主要表此刻以下四个方面。

　　一是企业名堂。慢慢改变行业局限偏小、品质偏低的排场，敦促行业向局限化、集约化、现代化成长，行业会合度迅速提高。

　　二是渠道名堂。下层医疗将成为常见病、普通疾病用药主疆场；零售及网上药店将为常见病、普通疾病用药提供强大帮助；大型公立医院将成为疑难疾病用药、创新药的主疆场。

　　三是表里资名堂。形成创新药、仿制药同台竞技的排场，大批世界级的制药企业将连续降生。

　　四是国际化名堂。无论海内药企是否进军国际市场，将来产物品质都必需到达国际先历程度，尺度化将成为国际化入场券和根基标签。

　　在仿制药一致性评价和集采配景下，将来企业的竞争模式将变为“以临床代价为导向的创新产物差别化成长模式”和“尺度化和差别化的低本钱仿制药成长模式”。

　　四层面发力晋升企业竞争力

　　面临仿制药一致性评价和集采配景下的企业竞争新模式，制药企业可以从四个层面发力晋升竞争力。

　　一是计谋层面。基于财富链掌控、环绕代价链设计做好企业焦点竞争力计谋组合，及时测算行业动态变革，做好产物布局及梯队机关，未雨绸缪。

　　二是研发层面。仿制药的立项，研发速度是要害。仿制药“抢滩登岸”军号已经吹响，提前机关，加大投入，抢占首仿药市场；建树原研药专利库，提前举办专利机关。

　　三是出产层面。可当令思量推进智能制造，充实操作药品上市许可持有人制度等制度优势加快成长。

　　四是营销层面。仿制药要做好无“带金销售”的业务模式，打造具有多点支撑的品牌优势；创新药要基于疾病诊疗程度进步的学术流传，做好从研发、临床研究到上市销售全生命周期的营销筹划。