百济神州发布2021年第二季度财政业绩

2021/08/06 次浏览

2021年第二季度产物收入共计1.386亿美元；相较去年同期的0.656亿美元增长了111%；在中国获批五项新适应症并上市两款新产物

发布百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的两项全球3期试验期中阐明的努力功效：个中SEQUOIA试验针对一线治疗，ALPINE试验针对复举事治的环境

启动两项具有强效Fc成果的在研抗TIGIT单克隆抗体ociperlimab针对NSCLC 的3期临床试验

公布将通过在美国新建出产基地扩充全球出产本领

美国麻省剑桥和中国北京2021年8月6日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于贸易阶段的生物制药公司。公司今天发布其近期业务亮点、估量里程碑事件以及2021年第二季度及上半年财政业绩。

百济神州首创人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生暗示：“我们在第二季度继承践行公司焦点计谋方针，并进一步为提高百济神州在全球肿瘤患者中的影响力做出尽力。我们正在不绝晋升创新药物的全球可及性，包罗在中国获批5项新适应症和上市两款新产物，百悦泽在智利、阿联酋和以色列获批贸易化上市，百悦泽在全球多个地域提交注册申报，以及我们自主研发和相助引进的候选药物及临床阶段的管线药物希望顺利。我们在管线药物方面取得了三个要害后果，包罗第一，一连的临床数据证明白百悦泽作为同类最优药物的实力，正如两项全球性临床试验SEQUOIA和ALPINE试验功效所证明的那样，这两个试验的期中阐明均在有效性上得到努力功效，且安详性特征与我们对全球2300余位入组试验患者的调查功效一致；第二，百泽何在中国扩展了新适应症，这也展示了其在中国进入医保目次的本领和在全球其他地域举办申报的潜力；第三，我们进一步推进差别化的临床3期抗TIGIT抗体ociperlimab项目。我们认为这是全球正在开拓的最先进的抗TIGIT分子之一。另外，我们还一连固定包罗研究、临床开拓、贸易化和出产在内的内部要害计谋本领，也包罗打算在美国新建出产和临床研发基地。我们将继承推行使命，为全世界几十亿患者提供可及可承担的创新药。”

近期业务亮点及估量里程碑事件

贸易运营

第二季度不绝有新产物上市，销售额不绝增长，个中百悦泽在美国的销售额加快增长，跟着百泽安、百悦泽和安加维纳入国度医保目次（2021年3月1日生效），中国首个完整季度销售环境显示，三款药品满意了日益增长的患者需求；自百泽安、百悦泽以及安加维纳入医保以来，第二季度医院进院数量显著增加，别离到达纳入医保前的约13倍、28倍和23倍。

研发项目

百悦泽（泽布替尼）：一款旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在美国、中国、加拿大和其他国际市场已获批多项特定适应症，今朝正在全球范畴内举办更多审批流程。

在中国得到国度药品监视打点局（NMPA）附条件核准，用于治疗既往至少接管过一种治疗的成人华氏巨球卵白血症（WM）患者；新适应症上市许可申请（sNDA）得到美国食品药品监视打点局受理并授予优先审评资格，用于治疗先前接管过至少一项 CD20 导向疗法的成年边沿区淋巴瘤（MZL）患者。处方药利用者用度法案（PDUFA）日期为2021年9月19日；在加拿大获批用于治疗既往至少接管过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者；继承在新市场推进百悦泽。百悦泽已在智利、以色列和阿联酋上市，用于治疗既往至少接管过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。迄今为止，已递交高出30项针对多项适应症的上市申请，包围美国、欧盟和其他20多个国度或地域。本季度，药监部分已受理百悦泽的5项上市申请；纳入美国国度综合癌症网络（NCCN）肿瘤学临床实践指南（NCCN指南），作为初治和复发/难治性（R/R） WM患者的1A类首选治疗方案。百悦泽尚未在中国和加拿大以外的地域获批用于该适应症；公布3期SEQUOIA试验（NCT03336333）期中阐明的努力功效。该阐明比拟了百悦泽与苯达莫司汀连系利妥昔单抗（B+R），用于治疗未显示 17p13.1 染色体缺失（del[17p]）的初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的数据。SEQUOIA试验到达了独立审查委员（IRC）评估的PFS的主要终点，与B+R连系疗法对比，百悦泽的PFS方面也显示了具有统计学显著性的改进。同时该研究中百悦泽耐受精采，切合已知的安详性特征；发布3 期ALPINE 研究（NCT03734016）期中阐明的努力功效。这些功效在 2021 年欧洲血液学会（EHA2021）第 26 届线上大会发布。ALPINE试验显示，比拟伊布替尼，百悦泽用于治疗患有复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者时，在研究主要终点，即研究者评估的总缓解率（ORR），和要害次要终点房颤或房扑事件率方面均显示出了优效性；在EHA2021陈诉的其他数据包罗：在R/R MCL患者中开展的要害2期试验（NCT03206970）的35个月随访功效；在R/R CLL或SLL患者中开展的要害2期试验（NCT03206918）的34个月随访功效；完玉成球性2期ROSEWOOD试验（NCT03332017）的患者入组，与奥妥珠单抗连系比拟奥妥珠单抗单药治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者。

百悦泽估量里程碑事件