昨日，国度企业信用公示信息系统(江苏)宣布一则关于江苏炜耀医疗科技有限公司的行政惩罚信息(泰市监惩罚〔2021〕00175号)。

　　惩罚信息显示，自2021年5月初以来，当事人在未取得《医疗 器械出产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》的环境下，操作自有的一类医疗器械出产设施，以及江苏先耀医疗器械有限公司暂存的医用防护口罩包装袋和产物及格证，出产医用防护口罩。产物外包装标示以下信息：“产物名称：医用防护口罩； 型号：折叠型；规格：10 片/包；医疗器械出产存案号：苏食药监械出产许 20200137；注册证编号：苏械注准 20202140125；出产批号 66210102；出产日期 20210102；有效期：2年；注册人/出产企业名称：江苏先耀医疗器械有限公司；出产地点：江苏省淮安市盱眙县经济开拓区香樟路 2 号”。

　　另当事人在5月至6月期间出产上述医用防护口罩，，将出产日期均标注为20210102，为虚假标注出产日期。

　　江苏炜耀医疗科技有限公司的上述行为违反了《医疗器械监视打点条例》第十三条、第三十二条、第三十九条第一款及第三十九条第二款第(三)项，被泰兴市市场监视打点局责令当即遏制无证出产第二类医疗器械、遏制出产未经注册的第二类医疗器械、遏制出产虚假标注出产日期的医疗器械，充公当事人违法出产医用防护口罩 13000 袋(10 只/袋)，充公当事人未利用的空包装袋(160只)和未利用的产物及格证(约 3000 张)并处以罚款28万元。