国度医保局创立后，在药品带量集采事情中举办了多方政策摸索，在化学药规模取得了明明的结果。接下来，带量集采事情将延续到生物药规模。固然由于生物制药较为巨大，集采难度大，社会上也发生了诸多议论之声，但从当局相关部分的亮相来看，这项事情的推进预期是明明的。

　　生物制药是医药财富将来的主流偏向。跟着化学新药资源的日渐匮乏，医药财富界将眼光越来越多地投入到生物药规模。对付创新性强、技能巨大的生物药品，其是否合用带量集采，会发生哪些风险，需要如何防御和应对，都需要成立清晰的理论体系和全面的制度布置。

　　近况

　　患者、医保经济承担极重

　　当前，跟着诸多原研生物药的专利逾期，生物雷同药上市数量也在不绝增加。据报道，我国有近500种生物雷同药在研，到2022年预期有近50款上市。

　　对比化学药，生物药的订价普遍较高。由于出产和应用技能巨大，医药界普遍认为生物雷同药和原研药并不完全沟通，在疗效和安详性方面会有差别。

　　可是，假如将每款生物雷同药都看作独家当物，那么其价值就会居高不下，从而给患者和医保带来极重的经济承担。

　　“专利悬崖”不明明

　　今朝海内药企如海正、信达、复宏汉霖等都有生物雷同药产物，仿制了美罗华、赫赛汀、修美乐等知名原研药，其价值与原研品总体上差别并不显著，尚未形成明明的“专利悬崖”。

　　从这个意义上说，基于化学药带量集采的履历，推进生物药的带量集采，以促进市场竞争和价值回归，是有现实意义的。

　　难点

　　临床可替代性：集采的主要障碍

　　药品带量集采的本质，是将临床上相互可替代的药品放在一起竞价，价低者赢得市场，从而促使厂商尽大概报出低价，以实现购置方的代价追求。由此可见，带量集采可以或许得以实施的要害，是同组竞价的药品必需具有临床可替代性。也就是说，中标产物要可以或许替代未中标产物在临床上利用。

　　可以领略，假如集采竞标的药品相互之间不能替代，那么中标药将不能完全满意临床需要，对医疗事情将形成阻碍。同时，假如差异质量的药品可同组竞价，则低质产物很大概凭借低价裁减高质产物，形成“劣币裁减良币”，最终市场上存活下来的将都是低质药品。

　　由于生物药的技能含量高、工艺巨大，在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得加倍重要。许多专家指出，由于生物药的巨大性，生物雷同药凡是无法完全复刻原研药的制造工艺，融易资讯网（）动静 ，最终在疗效和安详上大概存在差别。这种记挂，是阻碍生物药开展带量集采的主要障碍，也是医药财富界热衷于投资生物药品研发、并设定较高市场售价的底气地址。显然，假如不能降服这个坚苦，那么生物药的带量集采是很难顺利推进的。

　　供给问题：生物药比化学药压力大

　　药品带量集采的另一个重要因素，是中标药品的产能供给问题。带量集采的焦点理念是“以量换价”，购置方拿出庞大的将来销量，来调换厂商尽大概低的报价。这个中就大概存在抵牾：报价越低越容易中标，而厂商本钱压力越大，需要完成的供给量却大概越高，从而呈现供给坚苦的风险就越大。

　　在生物药规模，由于工艺巨大，其产能和供给的压力就会比化学药更大，，风险也会更明明。因此，产能问题也将是阻碍生物药带量集采的重要因素之一。

　　对策

　　虽然，固然生物药的带量集采存在一些坚苦和风险，但相关政策考量和制度设计也一直在推进中。

　　1、生物药相似性综合评价

　　首先，对付集采竞标药品的可替代性问题，今朝已经有了政策希望。众所周知，化学药带量集采中回收了“一致性评价”要领，即：化学仿制药和参比制剂开展生物等效性研究，证明白等效才气得到集采入围资格。由于生物雷同药难以开展此类评价研究，因此被认为难以超过这道关口。

　　可是，现实中一致性评价主要应用于化学药的国度集采层面，在各地集采试点中往往超出了这个领域，对未过评药品举办集采。各地试点中，回收专家审评、质量打分、综合评价等多种技妙手段来设定集采药品的入围尺度，也取得了集采的推进。这说明带量集采并非必然要遵循严格的“一致性评价”，其他评价东西也可以当令回收。

　　为推进生物药研发、采购和处方等相关事情，国度药监局药品审评中心于2021年头宣布了《生物雷同药相似性评价和适应症外推技能指导原则(征求意见稿)》，在个中提出了生物药相似性评价的观念，即：基于药学研究、非临床研究、临床比对研究等多方面证据，对生物药举办综合评价，从而确定生物雷同药与原研(参照)药的整体相似性。