通用电气医疗召回流量传感器 部门麻醉系统管路损坏

  国度药品监视打点局网站克日宣布了(中国)有限公司对流量传感器主动召回的通告。日前,(中国)有限公司陈诉,,该企业近期发明2021年6月前出产的少量流量传感器的管路呈现损坏,大概导致泄露而使麻醉系统显示不正确的潮气量,从而大概造成向患者过量通气。现主动召回,召回级别为二级。

通用电气医疗召回流量传感器 部门麻醉系统管路损坏

  本次召回的产物为流量传感器,注册证或存案凭证编码为国械注准20183080330,出产企业为通用电气医疗系统(中国)有限公司,该产物用于在手术期间向患者(体重大于3公斤的新生儿和婴幼儿、儿童和成人)提供通例吸入式麻醉和呼吸支持,同时检测和显示患者呼吸参数。召回原因系受影响的流量传感器安装在部门麻醉系统(型号:Aelitte NXT)主机产物上。GE医疗近期发明2021年6月前出产的少量流量传感器的管路大概呈现损坏(呈现小的孔洞或切口)。此问题大概导致泄漏而使麻醉系统显示不正确的潮气量,从而大概造成向患者过量通气。今朝没有收到因此问题导致伤害的陈诉。GE医疗中国未收到与该问题相关的海内市场反馈、海内投诉和不良事件相关信息。

  本次涉及地域和国度为中国,涉及产物型号、规格为Aelitte NXT,涉及产物在中国的销售数量1116台。

  GE医疗将通知客户此问题以及相关查抄利用留意事项;将派工程师至现场对受影响产物举办免费查抄和批改。

  经中国经济网记者查询发明,融易资讯网()动静 ,2020年全球医疗器械公司百强榜中,GE医疗名列第4位,较2019年无变革,收入到达199.42亿美元。

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