一款“明星药”出海受阻，牵连药企2020年业绩“变脸”。

　　5月18日，康弘药业召开2020年年度股东大会。康弘药业董事长柯尊洪坦言，公司拳头产物康柏西普国际III期临床试验遏制，是“交了学费”。公司率先开展该临床试验，“是自信的浮现，也是不成熟的浮现”。

　　4月9日，康弘药业发布康柏西普国际III期临床试验遏制的动静后，股价持续三个生意业务日跌停，股价从约30元/股腰斩，跌至20元/股，从此一直呈低迷状态。

　　对付该临床试验遏制，按照管帐准则，停止2020年尾累计成本化支出13.97亿元转入当期损益，相应淘汰2020年度利润总额及营业利润13.97亿元，淘汰所得税费3.82亿元，淘汰净利润10.15亿元。

　　这直接导致了康弘药业2020年业绩由盈转亏，低于预期：公司2020年营收32.95亿元，同比增长1.17%；归母净吃亏2.70亿元，同比下滑137.57%，对应每股吃亏0.29元。

　　从更辽阔的维度来看，中金公司研报认为，康柏西普国际化受阻大概给康弘药业带来较恒久影响，且康柏西普海内销售大概受必然影响。其下调康弘药业评级至“中性”。

　　而除了康柏西普出海受阻的动静外，一告状讼案又牵出康柏西普焦点专利，康弘药业的这款“明星药”背后有着奈何的故事？

　　一年孝敬10亿营收的明星药

　　康柏西普对康弘药业有多重要？为什么该药品出海受阻能给公司股价带来这么大影响？

　　康柏西普是一款抗VEGF药物，用于眼底新生血管疾病治疗，2014年3月在海内上市，连续获批了三个适应证，别离是年数相关湿性黄斑病变、继发于病理性近视的脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿，第四个适应症——视网膜静脉堵塞正在举办III期临床。据兴业证券研报数据，这四大适应症在中国的患者人群合计约莫1747万人。

　　在海内，康柏西普的竞品仅有两款，别离是再生元/拜耳的阿柏西普以及罗氏/诺华的雷珠单抗。今朝，三款药品均纳入医保报销范畴，医保付出价均为4000元/支阁下。

　　而康柏西普可以称得上是康弘药业的“现金牛”产物。固然康弘药业主营业务遍及，包罗生物成品、中成药、化学药以及医疗器械的研发、出产与销售，已在海内上市了十八个药品和两个医疗器械。但康柏西普却是独一的一款生物成品。仅这一款产物，2020年，就为康弘药业孝敬了10.87亿元的营收，占总营收的比重达32.98%。

图片来自康弘药业2020年年报

　　在5月11日的业绩说明会上，柯尊洪指出，康柏西普上市7年来，累计打针高出150万人次，安详性、有效性获得充实验证；种种临床研究达74项，海表里颁发文献1200篇，包围患者约73000多人次，个中SCI文献135篇，循证医学证据充实。

　　康弘药业打算让其“出海”，并早于2018年5月启动了国际III期临床试验（下称“PANDA试验”），为多中心、双盲、随机、剂量范畴试验，旨在评估康柏西普治疗新生血管性年数相关性黄斑变性患者的疗效和安详性，在全球30多个国度和地域的300多个临床中心开展。2020年9月25日，该试验完玉成部受试者的第36周主要终点访视。

　　值得留意的是，在PANDA试验中，康柏西普将与阿柏西普举办头仇家试验，与竞品直接PK，难度高于海内III期临床试验。据浙商证券研报，这次仇家试验中，包罗两个独立、相似的试验，每个试验打算入组约1140名受试者，以 1：1：1 的比例分组接管0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔打针。主要方针是测试每2月打针一次0.5mg康柏西普或每3月打针一次1.0mg康柏西普的疗效是否非劣效，每2月打针一次2.0mg阿柏西普的疗效。

　　该试验礼聘美国CRO公司INC Research作为相助方配合推进。康弘生物与其签订了临床试验处事协议，有效期为八年，项目总用度2.28亿美元。

　　出海受阻是疫情惹的祸吗？

　　PANDA试验希望一直是市场存眷的核心。不外，至3月以前，康弘药业从未透露过关于该试验希望不及预期的相关信息。甚至在3月1日，康弘药业副总裁、财政总监、董事会秘书钟建军还在投资者交换会上暗示“公司对付该试验和产物将来的竞争力布满信心”。其暗示，焦点治疗期数据估量在2021年3月可以或许取得，公司届时会披露相关研究功效，同时也会在全球性的专业眼科学会上与外洋专家举办分享。