几年前，硅谷液体活检公司Theranos的惊世骗局污名昭著。它曾对外宣称只需一两滴血就能做从血糖到癌症的200多种检讨，最终被曝光是个技能造假、数据造假的皮包公司。

但这并意味着液体活检一无是处，相反它潜力庞大但技能难度也高。液体活检指通过阐明血液身分来判定肿瘤的特性。和以往手术活检可能微创穿刺检讨对比，液体活检创伤相对小，可以多次取样并同时检测多个肿瘤等。

要想自证实力，就得需要用真实的数据措辞。详细到多癌早筛规模，就需要数年一连开展大局限临床试验。当大部门玩家仍处于组织大局限临床试验阶段，最近首个破局者呈现——6月4日，Grail公布其多癌种早检产物Galleri在美国市场上市。

Grail是由基因测序国际巨头因美纳2016年创立并剥离的一家独立公司，致力于研发癌症筛查检测技能。去年Grail曾寻求独立上市，后与因美纳公布告竣最终协议，因美纳将以80亿美元收购Grail。

通过大夫处方的方法，Galleri用于50岁以上无症状人群的癌症筛查，作为现有单癌筛查要领的增补手段，在此前的调查性研究中，其一次抽血可以检测出 50 多种癌症。

Galleri成为全球首款基于液体活检的多癌早检产物，其能乐成上市主要基于Grail在2021 ASCO年度大会上发布的用于评估Galleri的过问性临床试验PATHFINDER的首批数据，其机能切合临床要求。

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“不差钱”的“勤学生”

前瞻性临床试验研究PATHFINDER的中期功效显示，其阳性预测值（PPV）为44.6%，即颠末Galleri检测显示是阳性的人（大概患癌），随后去医院查抄最终确诊为癌症的比例为44.6%。在确诊的癌症患者中，Galleri溯源癌症产生部位（TOO溯源）的精确率到达96.3%，从中位视察时间到确诊为50天。

在新发明的23名癌症患者中，近 40% （9/23）的人肿瘤成长还处于局部阶段（I-II 期），高出一半（13/23）的患者在呈现远端转移（I-III 期）前被检测到。远端转移是指肿瘤细胞从原始产生的部位经过侵入轮回系统，转移到身体其他部位继承发展的进程。PATHFINDER的参加者将被随访12个月，最终功效估量在2022年上半年得到。

Grail暗示，该测试精确检测了 13 种癌症：乳腺癌、结肠癌或直肠癌、头颈癌、肝脏和胆管癌、肺癌、淋巴白血病、淋巴瘤、卵巢癌、胰腺癌、浆细胞肿瘤、前列腺癌、小肠癌和华氏巨球卵白血症。

去年9月，Grail在招股说明书中曾发布其回首性临床试验CCGA的数据——PPV43%、TOO溯源精确度93%。这样纵向比拟来看，此次新发布的数据表示不变，而且有小幅上升。

鉴于这两次临床研究的试验要领差异，回首性研究是从已有的数据中出发，而前瞻性研究是需要一连随访患者来收集临床数据，前瞻性研究产生的来源偏倚和稠浊环境凡是较回首性研究更少。这次PATHFINDER的数据还能略优于CCGA，说明实属不易。

Galleri的上市，离不开Grail开展的大局限泛癌临床试验研究。

按照东吴证券的研报，Galleri是Grail的焦点产物，环绕其构建了复杂的临床试验矩阵，包罗CCGA、PATHFINDER、STRIVE和SUMMIT四大临床研究。个中，CCGA是一项纵向跟踪的回首性临床试验研究，它又分三个子研究分阶段推进，主要为Galleri的模子成立、练习和验证优化等打下基本。

四大临床试验（来自Grail 招股书）

2019年12月，Grail正式启动基于泛癌种过问临床试验——PATHFINDER研究，研究随访时长为1年。其旨在模仿真实世界中Galleri的应用场景：6629名年数在50岁或以上的人接管检测，从年数上看他们是患癌的高危人群，在检测前没有明明癌症迹象。

图片来自Grail招股书

Grail的四大临床试验研究累计入组人数约15万人，自2016年启动至估量2023年完成试验耗时7余年，停止今朝是全球范畴内最大局限、最具科学性的泛癌临床试验研究。